Наведено результати досліджень (пошуку та обробки інформаційних матеріалів з питання контролю очних крапель за кордоном на механічні включення, попереднього вибору методів контролю для внесення в новий документ; розробки та узгодження технічного завдання; вивчення прозорості матеріалів контейнерів для пакування очних крапель, що випускаються підприємствами України; вибіркового контролю очних крапель, які виробляються в Україні, на вміст механічних включень з використанням одного з обраних методів контролю), покладені в основу розробленого проекту нового нормативного документа з контролю якості очних крапель за показником "Механічні включення".

Приведены результаты исследований (поиска и обработки информационных материалов по вопросу контроля глазных капель на механические включения за границей, предварительного выбора методов контроля для внесения в новый документ; разработки и утверждения технического задания; исследования прозрачности материалов контейнеров для упаковки глазных капель, производимых предприятиями Украины; выборочного контроля глазных капель на содержание механических включений с применением выбранных методов контроля), положенные в основу разработанного проекта нового нормативного документа для контроля глазных капель по показателю "Механические включения".

In order to develop the draft of a new specification on eye drops quality control in the "Mechanical inclusions" index the complex research has been carried out. The investigation plan included the search and analysis of foreign information on the matter; the study of transparency of the materials for eye drops containers manufactured in the enterprises of Ukraine; test sampling of mechanical inclusions in eye drops using the control methods chosen.

Наведено огляд препаратів на основі субстанцій тваринного походження, що застосовуються в офтальмології та ринології, які містять пептиди, мукополісахариди, нуклеотиди, нуклеозиди. Основна форма випуску цих препаратів - ін'єкції. Показано доцільність створення препаратів у формі очних крапель для стимулювання регіонарного імунітету.

Розглянуто актуальні питання сучасного стану фармацевтичного виробництва України: вимоги до матеріалів, що використовуються для виробництва контейнерів для очних крапель, і необхідність вивчення їх сумісності з конкретним препаратом у ході проведення фармацевтичної розробки.

Розглянуто та проаналізовано проблеми контролю якості очних крапель за показником "Механічні включення" на прикладі нормативної документації країн близького та далекого зарубіжжя з метою розробки нового вітчизняного документа з даного питання.

Исследована совместимость глазных капель кромогликата натрия с различными фильтрующими материалами. Изучена сорбция бензалкония хлорида современными фильтрующими материалами из растворов различного химического состава. Установлено, что на этот процесс оказывают влияние материал фильтра, компонентный состав фильтруемого раствора, соотношение площади фильтрации к объему профильтрованного раствора. Исследования позволили выбрать поливинилидендифторид и полиэфирсульфон в качестве фильтрующих материалов для фильтрации глазных капель кромогликата натрия.

Рассмотрены современные требования, предъявляемые к методам контроля качества лекарственных средств из различных видов алоэ. Изложены результаты исследований по разработке состава и методик аналитического контроля глазных капель на основе экстракта алоэ. Приведены данные стабильности глазных капель в процессе хранения.

В зависимости от совокупности различных факторов: разнообразия типов контейнеров (многодозовые, однодозовые, цельные, сборные) для глазных капель, материалов, из которых они изготовлены (пластмассы, стекло), лекарственных форм (водные растворы и порошки для приготовления капель), а также фактора первичности введения новых методов контроля обоснованы подходы к установлению видов контроля, объемов выборки и норм контроля глазных капель при анализе их качества на содержание механических включений. Результаты положены в основу разработанного проекта нового документа по контролю глазных капель по показателю "Механические включения".

Приведены результаты контроля качества глазных капель по показателю "Механические включения", полученные в результате апробации различных методов, описанных в нормативных документах стран ближнего и дальнего зарубежья. Отработанная методика контроля положена в основу разработанного проекта нормативного документа по контролю глазных капель на содержание механических включений.

Обоснованы основные физические показатели глазных капель мидриатического и циклоплегического действия: pH и осмолярности. Исследована стабильность препарата в упаковке из различных материалов.

Рассмотрен и проанализирован вопрос стандартизации дозы и однородности дозирования глазных капель отечественного производства, извлекаемых из многодозовых контейнеров. Представлены требования руководящих документов по вопросу стандартизации дозы и однородности дозирования глазных капель. Приведены возможности реализации этих требований для данной лекарственной формы в виде растворов и указаны проблемы, связанные с этим. Показана актуальность рассматриваемого вопроса, обозначены основные направления исследований.

Приведены результаты изучения растворимости субстанции N-этил-3-гидрокси-2-фенил-N-(пиридин-4-илметил) пропанамида в зависимости от различных факторов. Установлено, что растворимость повышается при увеличении температуры и в области кислых значений рН.

Індекс рубрикатора НБУВ: Р281.7/9

Рубрики:

Окремі групи лікарських речовин, засобів і препаратів

Шифр НБУВ: Ж68462 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Приведены результаты изучения однородности дозирования глазных капель украинского производства, выпускаемых в многодозовых контейнерах. Методики исследований и оценка результатов проведены согласно требованиям Государственной Фармакопеи Украины к дозированию лекарственных форм в виде растворов. Установлено, что однородность дозирования глазных капель не соответствует критериям приемлемости фармакопейных тестов. Показано влияние различных факторов на полученные результаты. Вопрос стандартизации дозирования глазных капель требует привлечения большого объема экспериментальных данных.

Исследованы мировые тенденции в области создания и производства офтальмологических препаратов на примере деятельности ведущих зарубежных фармацевтических компаний. Проанализирована товарная структура рынка глазных капель. Установлены основные принципы формирования товарного ассортимента ведущих офтальмологических компаний. Определены перспективные направления создания новых офтальмологических препаратов в форме глазных капель.

Вперше в Україні проведено систематизовані наукові дослідження зі стандартизації фармацевтичної розробки очних крапель, на підставі яких запропоновано науково обгрунтований методологічний підхід з критеріями якості, їх величинами та межами прийнятності для розробки даної лікарської форми. Запропонований методологічний підхід базується на застосуванні комплексного аналізу фізико-хімічних, фармако-технологічних і медико-біологічних факторів, що підтверджено на прикладі фармацевтичної розробки ряду очних крапель з лікарськими речовинами різної хімічної природи та фармако-терапевтичної дії.

Изучен вопрос стандартизации дозирования глазных капель, извлекаемых из многодозовых контейнеров, и величины дозы. На примере глазных капель украинского производства в контейнерах с капельницами различных конструкций определены значения массы дозы, извлекаемой из данных капельниц. Установлено, что значения массы дозы находятся в ряду значений (28,7 - 45,3) мг, в зависимости от различных препаратов и факторов, влияющих на процесс высвобождения капель. Проведена оценка статистической значимости этой разницы. Показана необходимость проведения исследований по доказательству идентичности дозы препаратов-генериков с брендовыми препаратами и при замене одного вида капельниц на другой.

Індекс рубрикатора НБУВ: Р281.7/9-6

Рубрики:

Окремі групи лікарських речовин, засобів і препаратів

Шифр НБУВ: Ж68462 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Представлены анализ, обобщение и выбор критериев приемлемости одного из выбранных ранее показателей для оценки однородности массы доз глазных капель - пределов отклонений индивидуальных масс доз друг от друга и от значения средней массы, полученных для нескольких наименований глазных капель, извлекаемых с помощью различных видов капельниц, используемых фармацевтическими предприятиями Украины. На основании результатов комплекса исследований предложена методология оценки величины дозы глазных капель и ее однородности, критерии оценки и их величины.

Выбраны критерии оценки однородности массы дозы глазных капель, извлекаемой из многодозовых контейнеров с различными видами капельниц. На основании результатов анализа требований ГФУ, применяемых для оценки однородности доз лекарственных форм в виде растворов, в качестве критериев оценки однородности дозы глазных капель выбраны показатели: относительное стандартное отклонение массы дозы и пределы отклонения извлекаемых масс доз от среднего значения. Проанализированы и обобщены величины одного из выбранных критериев - относительных стандартных отклонений масс доз нескольких наименований глазных капель, извлекаемых с помощью различных видов капельниц, используемых фармацевтическими предприятиями Украины. Обоснованы величины критериев оценки однородности дозы для капельниц выборки и каждого вида капельниц.

На етапі фармацевтичної розробки очних крапель на прикладі лікарських речовин (ЛР) різної хімічної природи проведено оцінку можливої схильності активних інгредієнтів до деструктивних перетворень. Залежно від pH середовища розраховано молярні частки іонів лікарських речовин в їх водних розчинах. Проведено теоретичну оцінку наявності можливих буферних властивостей водних розчинів ЛР. Для ЛР, схильної до окиснення киснем повітря, розраховано рівноважні концентрації компонентів процесу окиснення з урахуванням різних значень pH середовища. Це дозволило науково обгрунтувати область pH, що забезпечує стабільність і комфортність у застосуванні очних крапель із ЛР різної хімічної природи.